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MEDI  Konzeption und Auswertung medizinischer Studien SG INF
Dozent : Dr. Julian Struck   
Semester 5
Einordnung : Bachelor Medizininformatik, Katalog B-MED-INF Wahlpflicht SWS 4
Sprache : Deutsch Art
Prüfungsart : PL  Credits
Prüfungsform : Belegarbeit mit mdl. Prüfungsgespräch 
Voraussetzungen :
Querverweise :  
Vorkenntnisse : Grundkenntnisse in medizinischer Biometrie und Statistik 
Hilfsmittel und Besonderheiten : Studien- und Prüfungsleistungen:
Semesterbegleitende Leistungen können in die Bewertung einbezogen werden. 
Lehrziele : Wissen: * Die Studierenden können die Aufgaben der Medizininformatik bei der Planung und Auswertung medizinischer Studien beschreiben. * Die Studierenden können die Grundsätze der Good Clinical Practice definieren. Verstehen: * Die Studierenden kennen die Qualitätskriterien klinischer Studien und können diese im Kontext erkennen und diskutieren. * Die Studierenden können unter Anleitung eine medizinische Literaturrecherche planen, durchführen und auswerten. * Die Studierenden können die grundlegenden medizinischen und gesundheitsökonomischen Aspekte von Krebsfrüherkennungsprogrammen beschreiben. Anwenden: * Die Studierenden können statistische Auswertungsmethoden im Zusammenhang mit klinischen Studien anwenden.  
Lehrinhalte :

* Entwicklung medizinischer Fragestellungen nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin * Auswahl und Gestaltung eines adäquaten Studiendesigns * Schnittstellenbestimmung der mitwirkenden Studienpartner * externe Evidenz finden und einer Qualitätskontrolle unterziehen können * Strategien der Literaturrecherche kennen und Datenbankrecherchen sicher zu beherrschen * Grundlagen der Datenerhebung und des Datenmanagements * Aufbau einer Studiendatenbank * Grundlagen der statistischen Auswertung von Studiendaten * Beispielhafte Umsetzung anhand eines mRNA-basierten Bluttests zur Krebsfrüherkennung Zusätzliche Inhalte: * Organisatorische und rechtliche Voraussetzungen am Studienzentrum * Umgang mit unerwünschten Ereignissen * Qualitätsmanagement für Studien nach dem AMG * Internationale ethische Richtlinien wie die Deklaration von Helsinki  

Literatur : Gaus, Chae: Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente, Daten, 2. Auflage, DVMD, 2008. Koch: Untersuchungen zur Früherkennung - Krebs: Nutzen und Risiken. Schumacher, Schulgen: Methodik klinischer Studien, 3. Auflage, Springer, Berlin. Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP): Vickers: What is a p-value anyway?, Pearson-Verlag. Harms: Biomathematik, Statistik und Dokumentation, Huber-Verlag. Bonita, Beaglehole, Kjellström: Epidemiologie in der Epidemiologie, 3. Auflage, Huber. Gordis: Epidemiology, Elsevier. Straus et al.: Evidence-based Medicine, 5. Auflage. Goggon, Rose & Parker: Epidemiology for the uninitiated (Elektronisches Lehrbuch, frei verfügbar) 


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